Ανήσυχος? η ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιεί η FDA για την έγκριση φαρμάκων ποικίλλει ευρέως | GR.Superenlightme.com

Ανήσυχος? η ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιεί η FDA για την έγκριση φαρμάκων ποικίλλει ευρέως

Ανήσυχος? η ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιεί η FDA για την έγκριση φαρμάκων ποικίλλει ευρέως

Ένα άρθρο που δημοσιεύτηκε στη σημερινή έκδοση του περιοδικού της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης έχει με το είδος της φρίκαρε.

Σύμφωνα με ένα δελτίο τύπου που προωθούν το άρθρο, μεγάλη ποικιλία Βρέθηκε στην ποιότητα των στοιχείων που χρησιμοποιούνται από τον FDA για έγκριση νέων φαρμάκων:

«Πολλοί ασθενείς και γιατροί υποθέτουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των νέων εγκεκριμένων θεραπευτικών παραγόντων είναι καλά κατανοητό? Ωστόσο, η δύναμη της κλινικής δοκιμής στοιχεία που να υποστηρίζουν τις αποφάσεις έγκρισης από την αμερικανική FDA δεν έχει αξιολογηθεί.»

Ως κάποιος που έχει σε όχι μία, όχι δύο, αλλά ένα κοκτέιλ τριών φαρμάκων - δύο αντικαταθλιπτικά και ένα σταθεροποιητή της διάθεσης - για περισσότερα από επτά χρόνια είμαι ένα από τα πρόσωπα που υποτίθεται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που λαμβάνουν καθορίστηκαν από το χρυσό πρότυπο για την αξιολόγηση: την τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη.

Προφανώς όχι. Ο Δρ Joseph Ross και Νικολάου Downing από το Yale University School of Medicine εξετάζεται κάθε έγκριση φαρμάκων FDA από το 2005 - 2017. Η μελέτη τους που περιλαμβάνονται πόσα υποβλήθηκαν κλινικές δοκιμές για την έγκριση, πόσο καιρό διήρκεσε οι δίκες, πόσοι ασθενείς μελετήθηκαν και τα αποτελέσματα χρησιμοποιούνται για να καθορίσουν επιπτώσεις και την ασφάλεια του φαρμάκου.

load...

Καταλαβαίνω πρέπει να υπάρχει κάποια ευελιξία στη διαδικασία έγκρισης, ειδικά για υπόσχεται φάρμακα που αντιμετωπίζουν ασθένειες απειλητικές για τη ζωή, για τα οποία δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες ή σπάνιες ασθένειες.

Η πλειοψηφία των φαρμάκων που εξέτασαν ήρθε στην αγορά μετά τις κλινικές δοκιμές υψηλής ποιότητας. Ωστόσο, «Το ένα τρίτο των νέων φαρμάκων που έχουν εγκριθεί με βάση μια ενιαία δίκη. Μπορεί να ήταν μια μεγάλη δίκη ή ότι μπορεί να ήταν μια πολύ μικρή δοκιμή,»σύμφωνα με τον Δρ Ρος.

Εντάξει, ίσως αυτό είναι κατάλληλο για το συγκεκριμένο φάρμακο. Εδώ είναι ό, τι δεν είμαι εντάξει με:

  • Λιγότερο από το ήμισυ των φαρμάκων σε σχέση με την υπάρχουσα εναλλακτική λύση που είναι διαθέσιμη στην αγορά σήμερα, κατά τη στιγμή της έγκρισης.
  • Λιγότερα από τα μισά φάρμακα που καθορίζονται για μακροχρόνια χρήση μελετήθηκαν για περισσότερο από έξι μήνες.

Ο τρόπος που το βλέπω εγώ, οι φαρμακευτικές εταιρείες αρέσει μακροχρόνια φάρμακα χρήσης, όπως τα φάρμακα είμαι. Έχω ήδη ξαναγεμίζει εκείνες τις συνταγές δεκάδες φορές και κατά πάσα πιθανότητα θα το κάνουν αμέτρητες φορές πριν είτε πεθαίνουν ή χρειάζεστε πλέον.

Οι λαοί, όπως εγώ - για φάρμακα για πολύ καιρό - είναι το τρένο σάλτσα για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το τελευταίο πράγμα αυτές τις φαρμακευτικές εταιρείες θέλουν η κυβέρνηση να τους αναγκάσει να συνεχίσουν δαπανηρή έρευνα για μακροχρόνια φάρμακα χρήση για πολλά χρόνια - ή ακόμα και δεκαετίες - ιδιαίτερα μετά την λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των φαρμάκων.

Αυτό που μου έχει ακόμα μεγαλύτερη ανησυχία είναι η περίληψη ενός συνοδευτικό άρθρο στο ίδιο τεύχος του περιοδικού στο οποίο οι συγγραφείς, ο Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., του Πανεπιστημίου του Στάνφορντ, Stanford, Καλιφόρνια., Και η Ρίτα ΣΤ Redberg, MD, M.Sc., του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο, και Editor, JAMA Internal Medicine, σχολιάζει τρεις μελέτες σε αυτό το θέμα, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης του Δρ Ross και ο Δρ Downing, που εξετάζει το διαδικασία έγκρισης FDA.

«Παρά το γεγονός ότι οι εκθέσεις αυτές αποτελούν σημαντικά βήματα για τη βελτίωση της κατανόησης της διαδικασίας λήψης αποφάσεων FDA, περαιτέρω δέσμευση για και την πρόοδο προς την διασφάλιση της διαφάνειας, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του παραλλαγές έκθεση, είναι απαραίτητη για να βοηθήσει την επιστημονική κοινότητα και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη να απαντήσει στις ερωτήσεις αυτές οι μελέτες να αυξήσει, βοηθώντας με αυτόν τον τρόπο το FDA στην αποστολή του να βρει τη σωστή ισορροπία μεταξύ της δυνατότητας καινοτομίας και την προστασία της υγείας του κοινού.»

Το ερώτημα τώρα είναι, θα λάβει η FDA σε καμία ενέργεια για την αντιμετώπιση των μελετών;

load...


Post Κατάθλιψη

Η αυτοκτονία του πρίγκιπα phoebe: ήταν η κατάθλιψη, ο εκφοβισμός ή και τα δύο;

Post Κατάθλιψη

Ίσως όχι σήμερα

Post Κατάθλιψη

Τέλος: κανόνες για τα φάρμακα για τα κοινοτικά κέντρα ψυχικής υγείας

Post Κατάθλιψη

3 τρόποι αντιμετώπισης της κατάθλιψης κατά τη διάρκεια του Σαββατοκύριακου της Κολομβίας

Post Κατάθλιψη

Είναι η κατάθλιψή σας γερά;

Post Κατάθλιψη

Χρησιμοποιήστε το journaling για να αποκτήσετε δύναμη, διορατικότητα και προοπτική

Post Κατάθλιψη

Στα παπούτσια του γονέα ενός παιδιού με διπολική

Post Κατάθλιψη

Υπόνοια: διπολική μνήμη

Post Κατάθλιψη

Αντικαταθλιπτικά: jama, newsweek και ισορροπημένη δημοσιογραφία

Post Κατάθλιψη

Κατάθλιψη: η θέα από εδώ

Post Κατάθλιψη

Οι παγίδες της ισοτιμίας: έχουν κατάθλιψη; Οι χωριστές εκπτώσεις είναι καλές για σας! Πραγματικά!

Post Κατάθλιψη

Natl. Ημέρα επιζώντων αυτοκτονίας: τρεις επιζώντες αυτοκτονίας